Seretide

GSK

Pó

60 Doses

Fluticasona e Salmeterol

50mcg/100mcg

Outros

Doença obstrutiva reversível das vias respiratórias: SERETIDE® é indicado no tratamento regular das doenças obstrutivas reversíveis das vias respiratórias, incluindo asma, em adultos e crianças, quando a combinação broncodilatador e corticosteróide por via inalatória for apropriada: Pacientes em tratamento de manutenção com b-agonistas de longa ação e corticosteróides por via inalatória. Pacientes que permaneçam sintomáticos em monoterapia com corticosteróides por via inalatória. Pacientes em tratamento regular com broncodilatadores que requeiram o uso de corticosteróides por via inalatória. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): SERETIDE® é indicado para o tratamento de manutenção da DPOC, incluindo bronquite crônica e enfisema.

O uso de SERETIDE® é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.

O controle das doenças obstrutivas reversíveis das vias respiratórias deve ser acompanhado por um programa continuado e a resposta do paciente deve ser monitorada clinicamente pelos testes de função pulmonar. SERETIDE® não deve ser usado no alívio dos sintomas agudos. Nesta circunstância deve ser utilizado um broncodilatador de ação curta (salbutamol, por exemplo). Os pacientes devem ser avisados para manter sua medicação de alívio sempre disponível. O aumento do uso de b2-agonista de curta duração indica a deterioração do controle da asma e o paciente deve ser reavaliado pelo médico. A deterioração súbita e progressiva no controle da asma é potencialmente perigosa. Quando a dose usual de SERETIDE® torna-se ineficaz no controle das doenças obstrutivas reversíveis das vias respiratórias, o paciente deve ser reavaliado pelo médico. Deve-se considerar o aumento da dose do corticosteróide inalado. Para pacientes com asma ou DPOC, quando a exacerbação está associada a infecções, deve-se levar em consideração a administração de doses maiores de corticosteróides (p. ex.: via oral) e de antibióticos. O tratamento com SERETIDE® não deve ser suspenso abruptamente em pacientes asmáticos, devido ao risco de exacerbação. A terapia deve ser reduzida sob supervisão médica. Para pacientes com DPOC, o término da terapia pode estar associado com a descompensação sintomática e deve ser supervisionado pelo médico. Em estudos em pacientes com DPOC usando SERETIDE® houve relatos de pneumonia (ver Reações adversas). Os médicos devem estar alertas para a possibilidade de desenvolvimento de pneumonia em pacientes com DPOC, visto que as características clínicas das pneumonias e das exacerbações freqüentemente se sobrepõem. Como toda e qualquer medicação que contenha corticosteróides, SERETIDE® deve ser administrado com cautela em pacientes portadores de tuberculose pulmonar ou quiescente e também, em pacientes portadores de tireotoxicose. Efeitos cardiovasculares, como aumento na pressão sangüínea sistólica e da freqüência cardíaca, podem ocasionalmente ser vistos com todas as drogas simpatomiméticas, especialmente em doses mais altas que aquela recomendada. Por este motivo, SERETIDE® deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares preexistentes. Pode ocorrer uma diminuição passageira do potássio sérico com drogas simpatomiméticas, em doses mais altas que a recomendada Portanto, SERETIDE® deve ser usado com cautela em pacientes predispostos a baixos níveis séricos de potássio. Efeitos sistêmicos podem ocorrer com quaisquer corticosteróides inalatórios, especialmente quando altas doses são prescritas por longos períodos. É menos provável que estes efeitos ocorram do que com corticosteróides orais (ver Superdosagem). Alguns efeitos sistêmicos prováveis incluem síndrome de Cushing, manifestações da síndrome de Cushing, supressão adrenal, retardo no crescimento de crianças e de adolescentes, diminuição na densidade óssea, catarata e glaucoma. Portanto, é importante que, em pacientes com doença obstrutiva reversível das vias respiratórias, a dose de corticosteróides inalatórios seja mantida na dose efetiva mais baixa. É recomendável que a altura da criança que esteja recebendo tratamento prolongado com corticosteróides inalatórios seja monitorada regularmente. É necessário sempre ter em mente a possibilidade de deficiência da resposta adrenal em resposta a situações clínicas eletivas e de emergência, que provavelmente produzirão estresse, e o tratamento apropriado com corticosteróides deve ser considerado (ver Superdosagem). Certos indivíduos podem apresentar maior suscetibilidade aos efeitos do corticosteróide inalatório que a maioria dos pacientes. Devido à possibilidade de redução da resposta adrenal, a transferência de pacientes em tratamento com esteróides orais para o propionato de fluticasona inalatório necessita de cuidados especiais, e os pacientes precisam ter a função adrenocortical monitorada regularmente. Após a introdução do propionato de fluticasona inalatório, a retirada da terapia sistêmica deve ser gradual e os pacientes devem ser incentivados a carregar um cartão de alerta, indicando a possibilidade de terapia adicional com esteróides em tempos de crise. Houve relatos muito raros de aumento nos níveis sangüíneos de glicose (ver Reações adversas) e isso deve ser considerado quanto prescrito a pacientes com história de diabetes mellitus. Durante o uso, houve relatos de interações clinicas significativas em pacientes sob uso de propionato de fluticasona e ritonavir, resultando em efeitos corticóides sistêmicos, incluindo a síndrome de Cushing e supressão adrenal. Portanto, o uso concomitante de propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que o beneficio ultrapasse o risco dos efeitos corticóides sistêmicos (ver Interações medicamentosas).

Como SERETIDE® contém propionato de fluticasona e salmeterol, o tipo e a intensidade das reações adversas relacionadas a cada fármaco, individualmente, devem ser levados em consideração e estão relacionados a seguir. Não existem evidências de reações adversas adicionais relacionadas à associação dos dois fármacos. Como em outras terapias inalatórias, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal após a dose, com conseqüente aumento imediato na dificuldade de respirar. Este quadro deve ser tratado imediatamente com o uso de um broncodilatador de ação curta e rápida, por via inalatória. Nestes casos, o uso de SERETIDE® deve ser imediatamente interrompido, o paciente avaliado e, caso necessário, uma terapia alternativa deve ser instituída. Os eventos adversos associados ao salmeterol ou ao propionato de fluticasona estão relacionados a seguir. Salmeterol: Foram relatadas reações adversas relacionadas ao tratamento com b2-agonistas, como tremor, dor de cabeça e palpitações subjetivas. Estes efeitos tendem a ser transitórios e reduzem ao longo do tratamento. Arritmias cardíacas, incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extra-sístole, podem ocorrer, normalmente em pacientes suscetíveis. Houve relatos de irritação orofaríngea. Existem relatos comuns de cãibra, incomuns de rash e muito raramente observou-se artralgia, hiperglicemia, reações de hipersensibilidade (incluindo reações anafiláticas, como edema e angioedema), broncoespasmo e choque anafilático. Propionato de fluticasona: Em alguns pacientes podem ocorrer rouquidão e candidíase na boca e na garganta. O desconforto ocasionado pode ser evitado com a lavagem da boca com água, após o uso de SERETIDE®. A candidíase sintomática pode ser tratada com terapia antifúngica tópica, sem que haja necessidade de descontinuar o uso de SERETIDE®. Houve relatos pouco freqüentes de reações hipersensibilidade cutânea. Também houve raros relatos de reações de hipersensibilidade manifestando-se como angioedema (principalmente edema facial e edema orofaríngeo), sintomas respiratórios (dispnéia e/ou broncoespasmo) e, muito raramente, reações anafiláticas. Possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, manifestações da síndrome de Cushing, supressão adrenal, retardo do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade óssea, catarata e glaucoma (ver Precauções e advertências). Houve relatos muito raros de hiperglicemia, ansiedade, desordens do sono e alterações no comportamento, incluindo hiperatividade e irritabilidade (predominantemente em crianças). Estudos clínicos com salmeterol e propionato de fluticasona, em associação: As seguintes reações adversas foram relatadas nos ensaios clínicos: rouquidão/disfonia, irritação na garganta, dor de cabeça, candidíase na boca e na garganta, palpitações e pneumonia (em pacientes com DPOC). Salmeterol/propionato de fluticasona pós-comercialização: Houve relatos pouco freqüentes de reações cutâneas de hipersensibilidade. Também houve raros relatos de reações de hipersensibilidade manifestando-se como angioedema (principalmente edema facial e edema orofaríngeo), sintomas respiratórios (dispnéia e/ou broncoespasmo) e, muito raramente, reações anafiláticas. Houve relatos muito raros de hiperglicemia, ansiedade, desordens do sono e alterações no comportamento, incluindo hiperatividade e irritabilidade (predominantemente em crianças). Para maiores informações consulte a bula.

1010702300058

7896269901706

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