Precauções | Anormalidades cardíacas estruturais: Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, mortes súbitas foram relatadas em pacientes com anormalidades da estrutura do coração tratados com drogas com efeito estimulante usadas no tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade. Estes tratamentos devem ser usados com cautela em pacientes com anormalidades cardíacas estruturais. Pacientes menores de 6 anos de idade: Concerta® não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos de idade. Não há ainda dados suficientes disponíveis sobre a segurança de uso de longo prazo do metilfenidato. Tiques motores e verbais, e agravamento da Síndrome de Tourette: Estimulantes do sistema nervoso central, incluindo o metilfenidato, têm sido associados com início ou exacerbação de tiques motores e verbais. O agravamento da Síndrome de Tourette também tem sido relatado. Recomenda-se que o histórico familiar seja avaliado e que o paciente seja clinicamente avaliado para tiques ou Síndrome de Tourette, antes de iniciar o metilfenidato. O acompanhamento regular para o surgimento ou agravamento de tiques ou Síndrome de Tourette durante o tratamento com metilfenidato é recomendado em cada ajuste de dose e a cada visita. O tratamento deve ser interrompido, se clinicamente apropriado. Para maiores informações consulte a bula. |
Reações Adversas | Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e Infestações: nasofaringite [infecção do nariz e garganta (resfriado)]; Distúrbios Psiquiátricos: insôniaa (dificuldade para dormir); Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura;
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse e dor orofaríngea (dor de garganta); Distúrbio Gastrintestinal: dor abdominal superior (dor no estômago), vômito; Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: pirexia (febre). a Os termos “insônia inicial” e “insônia” estão combinados como “insônia”. A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada. Adultos: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: diminuição do apetite. Distúrbios Psiquiátricos: insônia. Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia (dor de cabeça). Distúrbios Gastrintestinais: boca seca, náusea (enjoo). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e Infestações: Infecção do trato respiratório superior, sinusite. Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: anorexia (perda do apetite). Distúrbios Psiquiátricos: ansiedade, insônia inicial, humor depressivo, inquietação, agitação, nervosismo, bruxismo (ranger e apertar os dentes), depressão, labilidade do afeto (mudanças rápidas e extremas na expressão das emoções), diminuição da libidoa (redução no interesse sexual), ataque de pânico, tensão, agressividade, estado confusional (sentir-se confuso). Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura, tremor, parestesia (sensação de formigamento na pele), cefaleia tensional (dor de cabeça tensional). Distúrbios Oculares: distúrbios da acomodação visual, visão embaçada. Distúrbios do Labirinto e da Audição: vertigem. Distúrbios Cardíacos: taquicardia (coração acelerado), palpitação (sensação de batimento cardíaco acelerado ou descompassado). Distúrbios Vasculares: hipertensão (pressão alta), ondas de calor. Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: dor orofaríngea, tosse, dispneia (falta de ar). Distúrbios Gastrintestinais: dispepsia (indigestão), vômito, constipação (prisão de ventre). Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: hiperidrose (suor excessivo). Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conectivo: rigidez muscular, espasmo muscular (contração involuntária de um músculo). Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: disfunção erétil (dificuldade de ereção). Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: irritabilidade, fadiga (cansaço), sede, astenia. Investigações: perda de peso, aumento da frequência cardíaca, aumento da pressão sanguínea, aumento da alanina aminotransferase (enzima do fígado). Para maiores informações consulte a bula. |
